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HOTLINEDM, LA HOTLINE RÉGLEMENTAIRE ET QUALITÉ
POUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Vous êtes confrontés à des questions d’ordre réglementaire ou qualité pour votre
dispositif médical et vous cherchez des réponses rapides et pertinentes. Pour
répondre à cette demande, Cisteo CONSULTING lance HOTLINE DM, une hotline
réglementaire et qualité pour les dispositifs médicaux.


HOTLINEDM : COMMENT ÇA MARCHE ?

HOTLINE DM fonctionne sous forme de crédit temps. Nous proposons quatre forfaits
:

Ce forfait est disponible sans limite dans le temps.
Pour une prise en charge de votre demande la plus rapide possible, nous
proposons la méthode suivante :

 * Prenez rendez-vous pour une durée de 20 minutes (en cliquant sur ce lien)
 * Exposez votre problématique lors du rendez-vous
 * Si la réponse peut vous être apportée durant le rendez-vous, vous n’avez
   aucun frais
 * Si le niveau de complexité ne permet pas de répondre à votre question, l’un
   des forfaits (sans engagement de durée) pourra vous être proposé

Prendre rendez-vous avec un membre de l’équipe réglementaire

Pendant la période de lancement, 20 forfaits 3h sont offerts, l’occasion idéale
de tester le service.




A QUI S’ADRESSE HOTLINEDM ?

HotlineDM s’adresse à toute personne ayant une ou plusieurs questions d’ordre
réglementaire ou qualité. En tant que responsable ou chargé(e) des aspects
qualité et réglementaire au sein de votre entreprise, vous avez certainement de
nombreuses questions venant jalonner le cycle de vie de votre dispositif
médical. Pour y répondre, nous avons décidé de créer HotlineDM, une façon de
vous apporter des réponses que l’on veut rapides et pertinentes.

HOTLINE DM est adapté pour :

 * Les start-ups qui commencent à définir leur stratégie réglementaire et qui se
   posent les premières questions liées à la mise sur le marché de leur
   dispositif
 * Les équipes réglementaires qui souhaitent un support ponctuel sur des
   questions spécifiques ou lors de moments plus critiques : avant une
   soumission ou lors du délai de réponse aux organismes notifiés.
 * Les sous-traitants du dispositif médical qui ont des questions concernant
   l’application de la norme ISO 13485:2016.


QUI VOUS RÉPOND ?

Chacun des membres de notre équipe est passé, dans le cadre de son parcours
professionnel chez un fabricant réglementaire, nous avons donc, à un moment, été
à votre place. Cette expérience nous permet de bien connaître vos besoins et vos
attentes et de savoir que parfois, il n’est pas facile de trouver un consultant
qui pourra répondre de façon adaptée. C’est pourquoi la hotline peut aussi être
un moyen de tester nos compétences

De plus, la force de Cisteo CONSULTING est notre expertise terrain. Par les
activités Cisteo MEDICAL, nous sommes également un partenaire R&D, technique et
industriel pour les fabricants réglementaires. En tant que sous-traitant
critique, nous sommes au quotidien confrontés aux problématiques de conception
et fabrication en environnement contrôlé.


HOTLINEDM : LES AVANTAGES

 * Une prise de rendez-vous simple pour exposer votre problématique et poser
   votre question rapidement
 * Une réponse adaptée fournie lors du rendez-vous ou au plus tard en quelques
   jours
 * Une équipe impliquée et expérimentée (de la classe I à la classe III)
 * La possibilité de tester un nouveau prestataire


QUELQUES EXEMPLE DE QUESTIONS

Accessible à partir d’une seule question, ce service peut vous aider à débloquer
des situations et à avancer dans votre projet. Quelques exemples de questions
auxquelles nous pouvons répondre dans le cadre de la hotline :

Pour les Affaires Réglementaires

 * Est-ce que mon dispositif est un dispositif médical ?
 * Si mon dispositif est un dispositif médical, par où commencer ?
 * Quelle est la classification européenne (CE) de mon dispositif médical selon
   le MDR 2017/745 ?
 * Quelle est la classification américaine (FDA) de mon dispositif médical selon
   le 21 CFR ?
 * Quelle est la liste des référentiels principaux applicables à mon dispositif
   médical ?
 * Quelles sont les obligations des opérateurs économiques ?
 * Quelle stratégie réglementaire d’accès au marché est la plus adaptée à votre
   dispositif ?

Vous avez une question récurrente de votre ON, vous avez besoin d’un œil
extérieur concernant :

 * Votre dossier de gestion des risques
 * Votre dossier d’évaluation du risque biologique
 * L’échantillonnage des produits testés et à tester
 * Vos spécifications produits

Pour le Système de Management de la Qualité

 * Quels paragraphes de la norme NF EN ISO 13485:2016 sont applicable à ma
   société et à mon dispositif ?
 * Quelles sont les exclusions et les non-applications de la norme NF EN ISO
   13485:2016 me concernant ?
 * Quelle est la liste des procédures requises pour un SMQ dans le cadre de la
   norme NF EN ISO 13485 ou hors cadre de la norme NF EN ISO 13485 ?

Ce service vous permet d’avoir des réponses rapides en bénéficiant de
l’expérience d’une équipe complète lorsque les questions se posent, et ainsi
d’avancer dans votre projet, en vous appuyant sur une équipe réglementaire et
qualité disponible quand vous en avez besoin.

Prendre rendez-vous

Pendant la période de lancement, 20 forfaits 3h sont offerts, l’occasion idéale
de tester le service.


CONSEIL ET FORMATION

Nous vous apportons les conseils indispensables et les connaissances
fondamentales en matière de respect de la réglementation et des normes en
vigueur.



NORME ISO 13485

Nous vous accompagnons dans la mise en place de votre système de management de
la qualité (SMQ) respectant la norme ISO 13485.

Vous souhaitez nous poser une question ? Vous avez besoin d'un devis ?
Contactez-nous !




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