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   Vietnam+84
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   Zambia+260
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   Zimbabwe+263
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 * Ciprodex Ophthalmic Solution 5 ml 0.3%


CIPRODEX OPHTHALMIC SOLUTION 5 ML 0.3%


Customer rating: 4.9 out of 5
Verfügbarkeit: Auf lager 69 packungen
Wirkstoff:

Ciprodex ist ein Medikament, das zur Behandlung der Symptome der akuten Otitis
Externa eingesetzt wird. Ciprodex kann allein oder mit anderen Medikamenten
verwendet werden.

Ciprodex gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens
Antibiotika/Kortikosteroide, Otic.

Es ist nicht bekannt, ob Ciprodex bei Kindern, die jünger als 6 Monate alt sind,
sicher und wirksam ist.

We accept:

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Delivery period: 3-8 days
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Delivery period: 14-21 days
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24x11x0.7cm) and it does not disclose its contents

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Side view

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Verwendung des Arzneimittels

CIPRODEX ist indiziert für die Behandlung von Infektionen, die durch
empfängliche Isolate der genannten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten
spezifischen Bedingungen verursacht werden:

Akute Otitis Media bei pädiatrischen Patienten (ab 6 Monaten) mit Paukenröhrchen
aufgrund von Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus
influenzae, Moraxella catarrhalis und Pseudomonas aeruginosa.

Akute Otitis externa bei pädiatrischen (ab 6 Monaten), erwachsenen und älteren
Patienten aufgrund von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa.

Überdosierung

Aufgrund der Eigenschaften dieses Präparates sind bei einer otischen
Überdosierung dieses Produktes keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

Lagerung

Bei 20° - 25°C (68° - 77°F) lagern; Abweichungen von 15° - 30°C (59° - 86°F)
sind zulässig.

Sicherheitshinweise

Warnhinweise

Überempfindlichkeitsreaktionen

CIPRODEX sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen
Anzeichens einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden. Schwerwiegende
und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische
Reaktionen), einige davon nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten, die
systemische Chinolone erhielten, berichtet. Einige Reaktionen gingen mit einem
kardiovaskulären Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödemen (einschließlich
Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria
und Juckreiz einher.

Mögliche mikrobielle Überwucherung bei längerer Anwendung

Bei längerer Anwendung von CIPRODEX kann es zu einer Überwucherung von
nicht-empfänglichen Bakterien und Pilzen kommen. Wenn sich die Infektion nach
einer Woche der Behandlung nicht gebessert hat, sollten Kulturen angelegt
werden, um die weitere Behandlung zu steuern. Wenn solche Infektionen auftreten,
ist die Behandlung abzubrechen und eine alternative Therapie einzuleiten.

Anhaltende oder wiederkehrende Otorrhoe

Wenn die Otorrhoe nach einer vollständigen Therapie fortbesteht oder wenn
innerhalb von sechs Monaten zwei oder mehr Episoden von Otorrhoe auftreten, wird
eine weitere Untersuchung empfohlen, um eine zugrunde liegende Erkrankung wie
ein Cholesteatom, einen Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Packungsbeilage zu lesen

Nur zur ohrenärztlichen Anwendung

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass CIPRODEX nur zur Anwendung in den
Ohren bestimmt ist. Dieses Produkt ist nicht für die Anwendung im Auge
zugelassen.

Anweisungen zur Verabreichung

Die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor der Anwendung ein bis
zwei Minuten in der Hand zu erwärmen und unmittelbar vor der Anwendung gut zu
schütteln.

Allergische Reaktionen

Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu
kontaktieren, falls ein Ausschlag oder eine allergische Reaktion auftritt.

Verunreinigung des Produkts vermeiden

Weisen Sie die Patienten darauf hin, die Spitze nicht mit Material aus dem Ohr,
den Fingern oder anderen Quellen zu kontaminieren.

Dauer der Anwendung

Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass es sehr wichtig ist, die Ohrentropfen
so lange anzuwenden, wie es der Arzt verordnet hat, auch wenn sich die Symptome
bessern.

Vor Licht schützen

Weisen Sie die Patienten darauf hin, das Produkt vor Licht zu schützen.

Unbenutztes Produkt

Weisen Sie die Patienten darauf hin, den nicht verwendeten Teil nach Beendigung
der Therapie zu entsorgen.

Nicht-klinische Toxikologie




Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeit-Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden für Ciprofloxacin
abgeschlossen. Nach Verabreichung von täglichen oralen Dosen von 750 mg/kg
(Mäuse) und 250 mg/kg (Ratten) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gab es
keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Tierarten karzinogene oder
tumorerzeugende Wirkungen hat. Es wurden keine Langzeitstudien mit CIPRODEX zur
Bewertung des karzinogenen Potenzials durchgeführt.

Mit Ciprofloxacin wurden acht In-vitro-Mutagenitätstests durchgeführt, deren
Ergebnisse nachstehend aufgeführt sind:

Salmonellen/Mikrosomen-Test (negativ)

E. coli DNA-Reparatur-Assay (Negativ)

Maus-Lymphomzellen Vorwärtsmutationstest (positiv)

HGPRT-Test für V79-Zellen des chinesischen Hamsters (negativ)

Syrischer Hamster Embryo Zelltransformationstest (Negativ)

Saccharomyces cerevisiae Punktmutationstest (Negativ)

Saccharomyces cerevisiae Mitotischer Crossover- und Genkonversions-Assay
(negativ)

Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay der Ratte (positiv)

Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber die Ergebnisse der folgenden 3
In-vivo-Testsysteme ergaben negative Ergebnisse:

Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay der Ratte

Mikronukleustest (Mäuse)

Dominant Lethal Test (Mäuse)

Fruchtbarkeitsstudien an Ratten, die mit oralen Ciprofloxacin-Dosen von bis zu
100 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine
Beeinträchtigung. Dies wäre mehr als das 100-fache der maximalen empfohlenen
klinischen Dosis von ototopischem Ciprofloxacin, basierend auf der
Körperoberfläche, unter der Annahme einer vollständigen Absorption von
Ciprofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der mit CIPRODEX zweimal täglich
gemäß den Anweisungen auf dem Etikett behandelt wird.

Es wurden keine Langzeitstudien zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von
topischem Dexamethason am Ohr durchgeführt. Dexamethason wurde in vitro und in
vivo auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht und erwies sich in den
folgenden Tests als positiv: Chromosomenaberrationen,
Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Lymphozyten sowie Mikronuklei und
Schwesterchromatidaustausch im Knochenmark von Mäusen. Der
Ames/Salmonella-Assay, sowohl mit als auch ohne S9-Mischung, zeigte jedoch
keinen Anstieg der His+ Revertanten.

Die Auswirkung von Dexamethason auf die Fruchtbarkeit wurde nach topischer
Anwendung im Ohr nicht untersucht. Die niedrigste toxische Dosis von
Dexamethason, die nach topischer Anwendung auf der Haut ermittelt wurde, betrug
jedoch 1,802 mg/kg in einer 26-wöchigen Studie an männlichen Ratten und führte
zu Veränderungen an Hoden, Nebenhoden, Samenleiter, Prostata, Samenblase,
Cowper-Drüse und akzessorischen Drüsen. Die Relevanz dieser Studie für die
kurzfristige topische Anwendung von Otika ist nicht bekannt.

Anwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit CIPRODEX bei
schwangeren Frauen durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn CIPRODEX von einer
schwangeren Frau angewendet wird.

Tierische Reproduktionsstudien wurden mit CIPRODEX nicht durchgeführt.

Reproduktionsstudien mit Ciprofloxacin wurden an Ratten und Mäusen mit oralen
Dosen von bis zu 100 mg/kg und intravenösen Dosen von bis zu 30 mg/kg
durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Bei
Kaninchen verursachte Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) gastrointestinale
Störungen, die zu einem Gewichtsverlust des Muttertieres und einer erhöhten
Inzidenz von Fehlgeburten führten, jedoch wurde bei keiner der beiden Dosen
Teratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20
mg/kg wurde beim Kaninchen keine maternale Toxizität, aber auch keine
Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie in
relativ niedrigen Dosen systemisch verabreicht werden. Die stärkeren
Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen
erwiesen.

Stillende Mütter

Ciprofloxacin und Kortikosteroide, als Klasse, erscheinen nach oraler
Verabreichung in der Milch. Dexamethason in der Muttermilch könnte das Wachstum
unterdrücken, die körpereigene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder
andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische
otische Verabreichung von Ciprofloxacin oder Dexamethason zu einer ausreichenden
systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch
zu erzeugen. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen bei stillenden
Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die
Mutter entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel
abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRODEX wurde bei pädiatrischen Patienten ab
6 Monaten (937 Patienten) in angemessenen und gut kontrollierten klinischen
Studien nachgewiesen.

Bei 69 pädiatrischen Patienten (im Alter von 4 bis 12 Jahren), die mit CIPRODEX
behandelt und auf audiometrische Parameter untersucht wurden, wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Hörfunktion beobachtet.

Haftungsausschluss

Die Informationen auf dieser Seite sind nicht als Ersatz für professionelle
medizinische Beratung gedacht. Verwenden Sie diese Informationen nicht, um Ihr
Problem zu diagnostizieren oder zu behandeln, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der
Packungsbeilage beschrieben:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Mögliche mikrobielle Überwucherung bei längerer Anwendung

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