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CALCULADORA MUESTRAL – ENSAYO ALEATORIZADO

 * Autor de la entrada Por Admin
 * Fecha de la entrada agosto 8, 2023
 * No hay comentarios en Calculadora Muestral – Ensayo Aleatorizado




CALCULADORA MUESTRAL: ENSAYOS ALEATORIZADOS (DIFERENCIA AJUSTADA ANCOVA -
PRECISIÓN)

En esta entrada se recoge una breve guía práctica de recomendaciones para
calcular el tamaño muestral mínimo necesario para un ensayo clínico
aleatorizado, en función de la precisión deseada de una diferencia de medias
ajustada para la medición basal.

En esta página se presenta una aplicación Shiny que he creado para calcular el
tamaño muestral mínimo necesario para un ensayo clínico aleatorizado (ECA), en
función de la precisión deseada de una diferencia de medias ajustada de un
Análisis de la Covarianza (ANCOVA). El motivo de que se presente para este tipo
de análisis es debido a los siguientes motivos:

 1. Las interacciones tiempo-por-grupo tienen una peor interpretación clínica
    para guiar los cálculos.
 2. La potencia para detectar una diferencia de medias es menor que para
    detectar una interacción tiempo-por-grupo.
 3. El ajuste de la medición basal mediante un ANCOVA mejora la precisión en la
    estimación de la diferencia entre-grupos.

La aplicación se basa en la función ‘ss.aipe.c.ancova’ del paquete de R ‘MBESS’
creado por Ken Kelley, que se basa en la amplitud deseada del intervalo de
confianza con una potencia estadística deseada.

Material de Información

--------------------------------------------------------------------------------

Paquete R ‘MBESS’: MBESS: The MBESS R Package version 4.9.2 from CRAN (rdrr.io)

Función ‘ss.aipe.c.ancova’: ss.aipe.c.ancova in MBESS: The MBESS R Package
(rdrr.io)

Artículo: Lai & Kelley (2011). Accuracy in parameter estimation for ANCOVA and
ANOVA contrasts: Sample size planning via narrow confidence intervals.

--------------------------------------------------------------------------------

GUÍA RESUMEN PARA EL CÁLCULO

La precisión de una diferencia de medias entre-grupos ajustada para la medición
basal, mediante un análisis tipo ACOVA (o lo que es lo mismo, una regresión
lineal), se ve incrementada en una magnitud de √1−𝜌2 en un ensayo aleatorizado,
siendo 𝜌 la correlación entre la medición basal y la post-tratamiento.(Borm et
al., 2007) Es por ello que el cálculo planteado se realiza en base a dicha
diferencia de medias ajustadas, en lugar de a una diferencia de medias
post-tratamiento sin ajustar.

El primer parámetro a tener en consideración es la desviación estándar de la
variable resultado de interés. A menor desviación estándar, mayor precisión, de
modo que debemos procurar no infraestimar este parámetro a la hora de realizar
los cálculos, para no obtener una muestra más pequeña de lo necesario. La
recomendación es revisar la literatura previa publicada con tratamientos,
momentos de seguimiento y variables resultado similares para estimar un valor
plausible. Los estudios con poca muestra tienden a infraestimar el valor de la
desviación estándar. Existen dos propuestas para corregir dicha infraestimación,
cuya implementación puede ser recomendable incluso aunque se extraigan los datos
de desviación estándar de ensayos aleatorizados y no de estudios
piloto.(Whitehead et al., 2015)

El segundo parámetro a especificar es la correlación (𝜌) entre la medición
basal y la post-tratamiento. A mayor correlación, mayor precisión y por lo tanto
menor muestra necesaria. Debemos procurar no sobre-estimar el valor de la
correlación para evitar obtener muestras demasiado pequeñas. Según se incrementa
la distancia temporal entre la medición basal y la post-tratamiento, el valor de
dicha correlación tiende a disminuir. En el artículo de Walters et al. del año
2019 se ofrece una revisión detallada sobre los valores plausibles de
correlación para variables resultado auto-reportadas por el paciente. Una
recomendación conservadora y plausible es usar un valor de 𝜌 = 0.50, para
seguimientos iguales o inferiores a 2 años, y de 𝜌 = 0.40 para seguimientos
superiores a 2 años. No obstante, este valor puede ser contrastado y definido en
base a literatura previa publicada con una metodología similar al ensayo clínico
a realizar.

El tercer parámetro a especificar es el valor del MoE deseado, que sería la
mitad de la amplitud del intervalo de confianza. Este valor es el más complejo
de especificar, ya que es difícil saber cual es margen aceptable de precisión,
pues esto depende de múltiples factores contextuales, pudiendo variar mucho de
una población a otra, o según el tipo de tratamiento implementado. A mayor MoE
menor muestra necesaria, ya que disminuimos la precisión que esperamos obtener,
de forma que debemos procurar no sobre-estimar el valor de MoE deseado. No se
pueden dar recomendaciones de un valor mínimo de MoE adecuado, pero si algunas
recomendaciones de como no especificar dicho MoE. La pregunta que debemos
hacernos para establecer el MoE sería: ¿Cambiarían las conclusiones que sacaría
de mi estudio si el valor de la diferencia de medias observada variase en una
magnitud de +/- el valor del MoE? Si la respuesta es no, entonces ese valor de
MoE es aceptable. El MoE no debe ser establecido en función de la mínima
diferencia detectable, debido a que a mayor error de medición, mayor valor de la
mínima diferencia detectable y por tanto menos muestra necesaria,
infraestimándose aun más el cálculo. Por otro lado, también debe tenerse cautela
al usar directamente la de mínima diferencia clínicamente relevante, ya que
también son valores orientados a diferencias individuales y no muestrales.

En relación al MoE, está el concepto de potencia asociada al MoE esperado, que
tiene una interpretación al concepto clásico de potencia, salvo que en lugar de
para una diferencia media, para una amplitud esperada del intervalo de
confianza. Una recomendación conservadora es usar una potencia del 80%. Si se
especifica un valor del 50% estaríamos ignorando el concepto de potencia, y el
cálculo sería simplemente un cálculo de precisión sin potencia considerada, como
el que ofrecen otros paquetes de R o programas como Epidat para algún
estadístico.

Otro parámetro a especificar es el X% de confianza del intervalo de confianza,
que por defecto está establecido en el 95%. Esta calculadora está basada para la
diferencia entre dos grupos, si el ensayo aleatorizado tuviera más de dos
grupos, el procedimiento sería seleccionar aquellos dos de mayor relevancia (o
que más muestra necesitasen) para realizar el cálculo, y ampliar la muestra
necesaria para el tercer grupo. Si se dispone de más de dos grupos y se desea
realizar alguna corrección para tasas de error esperadas, la recomendación es
utilizar la corrección de Bonferroni a la hora de especificar el X% de confianza
del intervalo. Por ejemplo, si disponemos de tres grupos, el X% quedaría
definido como 1-0.05/3 = 0.9833, en lugar del valor predefinido de 0.95.

Finalmente, el último parámetro a especificar es el porcentaje de pérdidas
esperado, cuyo valor conservador está predefinido en 0.15, siendo plausibles y
recomendables valores entre 0.10 y 0.20.

Con todos estos parámetros especificados, la calculadora devolvería el tamaño
muestral mínimo necesario por grupo para realizar el ensayo aleatorizado.

¡IMPORTANTE!

Las aplicaciones Shiny funcionan mediante un sistema de suscripción, donde se
«alquila» un periodo de tiempo mensual de utilización de las mismas. Por favor,
una vez realizado el cálculo, asegúrate de cerrar la pestaña del explorador para
no gastar un tiempo innecesario y que más personas puedan utilizar la aplicación
si lo necesitan. ¡Muchas gracias!


CALCULADORA PARA ENSAYOS ALEATORIZADOS

Parámetro a especificar Descripción
Desviación estándar (Grupo Experimental)
Desviación estándar post-tratamiento del grupo experimental.
Desviación estándar (Grupo Control)
Desviación estándar post-tratamiento del grupo control.
Correlación
Correlación entre la medición basal y la post-tratamiento.
MoE Esperado
Mitad de la amplitud del intervalo de confianza deseada.
Nivel del intervalo de confianza
Porcentaje del intervalo de confianza deseado. Por defecto = 0.95.
Potencia para el MoE esperado
Potencia deseada para obtener un MoE igual o inferior al esperado. Por defecto =
0.80.
Porcentaje esperado de pérdidas
Porcentaje esperado de pérdidas para corregir el cálculo de tamaño muestral. Por
defecto = 0.15.

¡Accede a la Calculadora!


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