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" rel="noopener" target="_blank">Datenschutzerklärung</a> beschriebenen Zwecke verarbeitet werden.</label>
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TRETEN SIE EIN IN EINE WELT LANGFRISTIG GESTEIGERTER FAKTOR-IX-SPIEGEL2

HEMGENIX® (Etranacogen dezaparvovec) wurde entwickelt, um Patienten mit einer
einzigen Infusion mehr Lebensqualität zu ermöglichen. Die Zulassungsstudien
belegen einen langfristig gesteigerten FIX-Spiegel von im Mittel 36,66% nach 24
Monaten. 96% der Teilnehmer konnten die Prophylaxe dauerhaft beenden.1,2,9


MENÜ

 * Klinische Daten
 * MOA (Wirkmechanismus)


HEMGENIX® IST DIE ERSTE UND DERZEIT EINZIGE IN EUROPA ZUGELASSENE GENTHERAPIE
FÜR DIE BEHANDLUNG DER HÄMOPHILIE B.§ SIE SETZT AN DEREN URSACHE AN UND KANN DIE
EINSCHRÄNKUNGEN DER PATIENTEN DURCH DIE HÄMOPHILIE B VERRINGERN.1,3,4

HEMGENIX® führt eine funktionelle Kopie des F9-Gens ein, um die bestehende
F9-Mutation zu kompensieren. Diese innovative Gentherapie besteht aus einem
nicht replizierenden, rekombinanten Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 5
(AAV5) als Vektor, der - unter der Kontrolle eines leberspezifischen Promotors -
für die hochaktive Padua-Proteinvariante des Faktor-IX kodiert. Diese natürlich
vorkommende Padua-Variante des FIX-Proteins hat eine 6- bis 8-fach höhere
spezifische Aktivität als das häufigere Wildtyp-FIX-Enzym. Bei gleicher Dosis
und Transduktionseffizienz lassen sich so höhere endogene FIX-Aktivitäten
erzielen.5,6


ÜBERLEGENER BLUTUNGSSCHUTZ IM VERGLEICH ZUR FIX-PROPHYLAXE1,2,9

ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE WIRKSAMKEIT VON HEMGENIX®


BESEITIGT DIE NOTWENDIGKEIT EINER FIX-PROPHYLAXE FÜR DIE MEHRZAHL DER
PATIENTEN1,2,9

ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE WIRKSAMKEIT VON HEMGENIX®


LANGFRISTIG GESTEIGERTE FAKTOR-IX-SPIEGEL1,2,9

ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE WIRKSAMKEIT VON HEMGENIX®


GÜNSTIGES SICHERHEITSPROFIL1,2

ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE SICHERHEIT VON HEMGENIX®



DER WIRKMECHANISMUS DER GENTHERAPIE FÜR HÄMOPHILIE ERKLÄRT

Sowohl Hämophilie A wie auch Hämophilie B sind monogen, X-chromosomal,
rezessiv-vererbte Krankheiten, die sich für eine Gentherapie eignen.2,7 Die
Gentherapie der Hämophilie A bzw. B zielt darauf ab, die endogene Produktion und
damit Konzentration des Gerinnungsfaktors-VIII bzw. -IX durch die Bereitstellung
eines neuen funktionellen Gens bzw. einer kodierenden Sequenz zu erhöhen, um
dadurch die klinischen Ergebnisse zu verbessern und den Bedarf einer
Faktorprophylaxe zu verringern bzw. ganz zu beseitigen.2,3,8

ZUM WIRKMECHANISMUS-VIDEO ZUM WRKMECHANISMUS-VIDEO

Zurück


PATIENTENERFAHRUNG

Werfen Sie einen Blick auf die Ereignisse, die Hämophilie-B-Patienten auf ihrem
Weg zur Behandlung mit HEMGENIX® erlebt haben.

Weiter


ÜBER HEMGENIX®

Erfahren Sie mehr über den Aufbau von HEMGENIX®, seine Entwicklung und den
Wirkmechanismus.


REFERENZEN

 1. EU Fachinformation HEMGENIX® (Europäische Arzneimittelagentur, 02/2023)
 2. Coppens M et al. Adults with haemophilia B receiving Etranacogene
    Dezaparvovec in the HOPE-B Phase 3 Trial experience a stable increase in
    mean Factor IX activity and durable haemostatic protection after 24 months’
    follow-up. Vorgestellt: 16. Kongress der European Association for
    Haemophilia and Allied Disorders; Februar 2023; Manchester; Vereinigtes
    Königreich.
 3. Perrin GQ, Herzog RW, Markusic DM. Update on clinical gene therapy for
    Haemophilia. Blood. 2019;133: 407-414.
 4. CSL Behring. FDA Accepts CSL Behring’s Biologics License Application for
    Etranacogene Dezaparvovec for Priority Review. Press release. 24 May 2022.
    Available at:
    https://www.cslbehring.com/newsroom/2022/fda-bla-etranacogene-dezaparvovec.
    Letzter Zugriff Oktober 2022.
 5. Nathwani AC. Gene therapy for hemophilia. Hematology Am Soc Hematol Educ
    Program. 2019;2019(1):1-8.
 6. Thornburg CD. Etranacogene dezaparvovec for hemophilia B gene therapy. Ther
    Adv Rare Dis. 2021;2:1–14.
 7. Rodríguez-Merchán EC, et al. Gene Therapy in Hemophilia: Recent Advances.
    Int. J. Mol. Sci. 2021; 22: 7647-767.
 8. Miesbach W, et al. Gene therapy with adeno-associated virus vector 5–human
    factor IX in adults with hemophilia B. Blood. 2018; 131:1022-1031
 9. Pipe SW et al, Poster P0156 - Adults with haemophilia B receiving
    etranacogene dezaparvovec in the HOPE-B Phase 3 clinical trial experience a
    stable increase in mean factor IX activity and durable haemostatic
    protection after 24 months’ follow-up; 16. EAHAD-Kongress 8.-10. Februar
    2023, Manchester, Vereinigtes Königreich.

§ Hemgenix ist indiziert zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer
Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei erwachsenen Patienten ohne
Faktor-IX-Inhibitoren in ihrer Vorgeschichte.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. HEMGENIX® 1 x
1013 Genomkopien/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Wirkst:
Etranacogen dezaparvovec Zusammensetz: Ein Milliliter an Etranacogen
dezaparvovec enthält 1 x 1013 Genomkopien (gk). Eine Durchstechflasche enthält
ein extrahierbares Volumen von 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung mit insgesamt 1 x 10 14 Genomkopien. Die Gesamtzahl der
Durchstechflaschen in jeder Packung entspricht dem Dosierungsbedarf für den
betreffenden Patienten, abhängig vom Körpergewicht des Patienten. Sonst.
Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält 35,2 mg Natrium pro Durchstechflasche
(3,52 mg/ml), Saccharose, Polysorbat-20, Kaliumchlorid, Kaliumphosphat,
Natriumchlorid, Natriumphosphat, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke. Anw: Hemgenix ist indiziert zur Behandlung von schwerer und
mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) bei erwachsenen
Patienten ohne Faktor-IX-Inhibitoren in ihrer Vorgeschichte. Gegenanz.:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
Aktive Infektionen, sowohl akute wie unkontrollierte chronische; Patienten mit
bekannter fortgeschrittener Leberfibrose oder -zirrhose. Nebenwirk: Aus klin.
Studien Sehr häufig: Kopfschmerzen, Alanin-Aminotransferase erhöht,
Aspartat-Aminotransferase erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Grippeähnliche
Erkrankung, Infusionsbedingte Reaktion (Überempfindlichkeit, Reaktion an der
Infusionsstelle, Schwindelgefühl, Juckreiz am Auge, Hitzewallungen,
Oberbauchschmerzen, Urtikaria, Beschwerden im Brustkorb, Pyrexie). Die
Häufigkeit ergibt sich aus gepoolten infusionsbedingten Reaktionen mit ähnlichem
Krankheitsbild. Einzelne Infusionsreaktionen traten bei 1 bis 2 Patienten mit
ähnlicher Häufigkeit auf (Inzidenz 1,8 bis 3,5 %); häufig: Schwindelgefühl,
Übelkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Bilirubin
im Blut erhöht.
Weitere Hinweise siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig.
Zulassungsinhaber: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg
Stand: Februar 2023.


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